该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求.针对该产品...
来源:《中国医疗器械杂志》 2022 年 46卷 3期
目的 分析人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械的可信赖性定义及特点,研究具体要求、内容及评价方式,为此类产品质控提供技术支撑.方法 调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准,结合...
来源:《中国医疗设备》 2023 年 38卷 3期
目的 制订,指导和规范部队放射防护监督监测工作.方法 依据国家有关法规标准,结合实际工作经验,制订适合于部队卫生监督机构应用的监测技术规范.结果 综合考虑部队放射防护监督监测中心的人力、设备和技术...
来源:《中国辐射卫生》 2007 年 16卷 2期
目的 研究ISO9000质量管理体系在采供血机构和医疗机构应用的适宜性、必要性和有效性.方法 采用前瞻性和回顾性研究方法对9个样本单位进行了调研.结果 全部样本调研单位已建立完善的既符合ISO9000标准又符...
来源:《中国输血杂志》 2006 年 19卷 4期
在美国,中药在补充替代疗法中应用不断增长.为了发挥中药独特的疗效,鼓励中药研发,保护大众健康,美国FDA颁布了植物药的新法规,并于近期批准了第一个植物药.这些举措将对美国制药业产生深远影响,中药必然...
来源:《中国药科大学学报》 2007 年 38卷 5期
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用.方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策.结果:目前我...
来源:《中国医院药学杂志》 2012 年 32卷 24期
目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机...
来源:《中国药物警戒》 2022 年 19卷 3期
为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验,本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验,对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨,其中包括伦理和法律依据、性...
来源:《临床药物治疗杂志》 2020 年 18卷 3期
目的:了解罗湖区托幼机构保健人员素质现状和存在问题,引起有关部门重视,使罗湖区托幼机构保健人员整体素质得到全面提高.方法:根据卫生部颁发的等相关文件为标准,检查全区托幼机构保健人员情况.结果:12....
来源:《中国妇幼保健》 2009 年 24卷 13期
罕见病是指发病率很低的一类疾病,这些疾病往往是慢性、遗传性的,且常常危及生命.人们对于罕见病的了解有限,普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题.相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方...
来源:《国际检验医学杂志》 2020 年 41卷 24期