目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用.方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策.结果:目前我...
来源:《中国医院药学杂志》 2012 年 32卷 24期
目的 探讨EP9-A2文件,Bland-Altman图和以美国临床医学检验部门修正法规CLIA'88 TEa(允许总误差)为判断标准的一致性评价方案在判断不同检测系统可接受性能的一致性.方法 以血清肌酐(SCr)和丙氨酸氨基转移...
来源:《现代检验医学杂志》 2012 年 27卷 2期
目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机...
来源:《中国药物警戒》 2022 年 19卷 3期
为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验,本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验,对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨,其中包括伦理和法律依据、性...
来源:《临床药物治疗杂志》 2020 年 18卷 3期
目的:了解罗湖区托幼机构保健人员素质现状和存在问题,引起有关部门重视,使罗湖区托幼机构保健人员整体素质得到全面提高.方法:根据卫生部颁发的等相关文件为标准,检查全区托幼机构保健人员情况.结果:12....
来源:《中国妇幼保健》 2009 年 24卷 13期
罕见病是指发病率很低的一类疾病,这些疾病往往是慢性、遗传性的,且常常危及生命.人们对于罕见病的了解有限,普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题.相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方...
来源:《国际检验医学杂志》 2020 年 41卷 24期
用药咨询是药师应用药学知识和临床技能,对咨询者提供药物治疗和合理用药的药学服务.用药咨询标准的制订基于国家相关法规、规范性文件,结合医院评审标准要求、行业专家意见、依据科学性、通用性、指导性...
来源:《医药导报》 2022 年 41卷 10期
目的 通过总结北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的监查/稽查发现常见问题,分析我国目前开展国际合作学术性临床研究面临的主要挑战,从而提出相关建议和措施以改善研究质量.方法 对北京大学医学部...
来源:《中华医学科研管理杂志》 2017 年 30卷 3期
目的:比对新购进的血细胞分析仪所测结果的准确性。方法:以ACT diff2型为对照仪器(因其每年参加安徽省室间质评结果均为优秀),对新购进的Sysmex KX-21型试验仪器的结果准确性进行分析。按照EP9A-2文件的...
来源:《蚌埠医学院学报》 2014 年 5期
近年,知识产权,特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进,医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保...
来源:《中国医药生物技术》 2014 年 1期