是国家食品药品监督管理总局药品审评中心第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求.本文对其起草背景、主要思想和内涵等进行解读.
来源:《中国临床药理学杂志》 2013 年 29卷 11期
目的:对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍,为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献...
来源:《中国药物警戒》 2015 年 10期
国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国,意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性.通过对中国、...
来源:《中国医药工业杂志》 2019 年 50卷 5期
甲磺酸阿帕替尼片是口服小分子抗血管生成抑制剂新药,主要通过高度选择性地抑制血管内皮生长因子受体?2( VEGFR?2)酪氨酸激酶的活性,阻断血管内皮生长因子( VEGF)与其受体结合后的信号转导通路,从...
来源:《临床肿瘤学杂志》 2015 年 9期
恶性胸、腹腔积液是晚期恶性肿瘤最常见的并发症之一,预后较差,临床上缺乏公认的标准治疗药物和方案.重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF,天恩福)为肿瘤生物免疫治疗药物,经过临床试验,2004年获得国家食品药品...
来源:《临床肿瘤学杂志》 2018 年 23卷 1期