甲磺酸阿帕替尼片是口服小分子抗血管生成抑制剂新药,主要通过高度选择性地抑制血管内皮生长因子受体?2( VEGFR?2)酪氨酸激酶的活性,阻断血管内皮生长因子( VEGF)与其受体结合后的信号转导通路,从...
来源:《临床肿瘤学杂志》 2015 年 9期
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称“指导原则”)的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点.指导原则提出中药新药临床...
来源:《世界科学技术-中医药现代化》 2016 年 18卷 12期
为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义.因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价...
来源:《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考.方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、PubMed文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报...
来源:《中国药房》 2017 年 28卷 11期
该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上,结合临床实际制定的,较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理...
来源:《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分.随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题.本文就研究药物的...
来源:《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 9期
目的:分析我国儿童药品在临床使用中存在的问题,并提出相关对策与建议.方法:以"儿童"或"小儿"为检索词检索国家食品药品监督管理总局网站中已注册的药品信息,再分别检索9家医院处方系统中儿童用药处方数据...
来源:《中国药房》 2019 年 30卷 2期
达格列净(Dapagliflozin)是SGLT2抑制剂的代表药物之一,2017年被中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准在中国上市,成为中国第一个上市的SGLT2抑制剂.它口服简单方便,可以单一或联合用药.除降低HbA...
来源:《实用药物与临床》 2017 年 20卷 11期
目的:为完善我国麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)的管制工作提供建议.方法:从概念、分类、管制依据和管制机构等方面对国际组织、美国、英国和中国的麻精药品管制制度进行比较,并提出建议和参考.结...
来源:《中国药房》 2017 年 28卷 1期
目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论:企业出现数...
来源:《中国药房》 2017 年 28卷 13期