胶质瘤是儿童以及青少年最常见的脑肿瘤,常规治疗方法往往无法延长患者无进展生存期,部分难治性、复发性、无法手术治疗的胶质瘤患者5年生存率仅10
来源:《临床小儿外科杂志》 2023 年 22卷 7期
目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug In-spection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clin...
来源:《中国新药杂志》 2023 年 32卷 3期
2020年4月,美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准帕博利珠单抗延长间隔给药(每6周给药400 mg)[1]作为标准间隔给药(每3周给药200 mg)[2]的替代方案。延长间隔给药可增...
来源:《中华转移性肿瘤杂志》 2023 年 06卷 3期
特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照(IC),其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)进行的真实世界研究(RWS)常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏...
来源:《中国食品药品监管》 2023 年 10期
目的 梳理我国《第一批罕见病目录》的罕见病药物(孤儿药),并分析药物在国内外的可及性差异,完善与更新我国罕见病相关药物治疗现状,为罕见病药物治疗的管理和研究提供参考.方法 以《第一批罕见病目录》中...
来源:《协和医学杂志》 2023 年 14卷 6期
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染导致的新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)在全球范围内迅速传播,对公共卫生和世界...
来源:《中国生物制品学杂志》 2023 年 36卷 4期
近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点.为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发...
来源:《中国食品药品监管》 2023 年 5期
目的 检测和评价致心律失常药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)药物信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集2004年第1季度至2020年第4季度美国食品药品监督管理局不良事件报告系统自发呈报系统中接...
来源:《安徽医药》 2023 年 27卷 1期
目的 促进小分子靶向药物的临床合理应用.方法 回顾性分析某院2020年使用酪氨酸激酶抑制剂类(TKIs)小分子靶向药物的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的病历信息,制订《非小细胞肺癌小分子靶向药物专项评价表》,统...
来源:《中国药业》 2023 年 32卷 3期
为鼓励创新,加快新药研发,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》,并正式发布.本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面...
来源:《中国食品药品监管》 2023 年 8期