新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点.国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境.经过多年的厚积薄发,我国的创新...
来源:《中国新药杂志》 2019 年 28卷 13期
本文介绍了自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,我国临床试验数据核查的开展情况、核查工作程序以及核查标准,并针对《药物临床试验数据现场核查要点》进...
来源:《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 23期
目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论:企业出现数...
来源:《中国药房》 2017 年 28卷 13期
目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评...
来源:《中国药事》 2017 年 31卷 8期
目的:对不同厂家酒石酸长春瑞滨软胶囊进行质量对比研究,评价不同厂家制剂的质量差异.方法:参考国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20130256,选择含量、有关物质、溶出度及不同贮藏温度下的稳定...
来源:《临床药物治疗杂志》 2017 年 15卷 8期
2014年,国家食品药品监督管理总局发布了《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则,其中包括《药物重复给药毒性研究技术指导原则》,本文介绍该指导原则的起草背景和有关内容解读。
来源:《中国临床药理学杂志》 2014 年 8期
国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国,意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性.通过对中国、...
来源:《中国医药工业杂志》 2019 年 50卷 5期
目的 了解中国已注册改善营养性贫血保健食品现状,为企业研发和政府监管提供参考依据.方法 收集1996年3月-2021年2月国家食品药品监督管理总局网站"数据查询"栏目和国家市场监督管理总局网站"特殊食品信息...
来源:《中国公共卫生》 2022 年 38卷 3期
国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料.该规定出台后引...
来源:《南京中医药大学学报》 2020 年 36卷 5期
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要.从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符...
来源:《药物评价研究》 2014 年 37卷 2期