用药咨询是药师应用药学知识和临床技能,对咨询者提供药物治疗和合理用药的药学服务.用药咨询标准的制订基于国家相关法规、规范性文件,结合医院评审标准要求、行业专家意见、依据科学性、通用性、指导性...
来源:《医药导报》 2022 年 41卷 10期
目的 通过总结北京大学医学部资助国际合作学术性临床研究的监查/稽查发现常见问题,分析我国目前开展国际合作学术性临床研究面临的主要挑战,从而提出相关建议和措施以改善研究质量.方法 对北京大学医学部...
来源:《中华医学科研管理杂志》 2017 年 30卷 3期
近年,知识产权,特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进,医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保...
来源:《中国医药生物技术》 2014 年 1期
药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整.药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要...
来源:《中国医药工业杂志》 2021 年 52卷 5期
药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效...
来源:《药物评价研究》 2021 年 44卷 6期
对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析,总结中药产品在南非的注册路径,并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件(CTD)资料,基于此探讨中药产品在南非注册策略,认为可...
来源:《国际中医中药杂志》 2022 年 44卷 5期
[目的]分析推广工程技术控制生产性噪声的影响因素,为噪声工程控制措施的制定提供参考.[方法]对云南省15家职业卫生技术服务机构进行现况调查,并对机构内313名职业卫生专业人员进行问卷调查,定性、定量分...
来源:《职业卫生与应急救援》 2018 年 36卷 2期
临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义.通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、...
来源:《中国医学伦理学》 2023 年 36卷 4期
目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论:企业出现数...
来源:《中国药房》 2017 年 28卷 13期
目的:比较分析国内各省市在分级诊疗制度建设中政策工具的选择和应用情况,为提高分级诊疗政策执行的有效性提供建议.方法:通过互联网检索各省级政府关于分级诊疗的政策文件,以Rothwell&Zegveld政策工具划...
来源:《中国卫生政策研究》 2018 年 11卷 1期