目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机...
来源:《中国药物警戒》 2022 年 19卷 3期
对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析,总结中药产品在南非的注册路径,并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件(CTD)资料,基于此探讨中药产品在南非注册策略,认为可...
来源:《国际中医中药杂志》 2022 年 44卷 5期
《傣医防治拢沙候(痛风)专家共识》以下简称 《共识》,是在相关法律法规和技术文件指导下,在傣医专家和中医内科专家指导组的指导和监督下制定.《共识》基于循证医学证据,结合相关专家经验,在取得广泛共识...
来源:《中国民族民间医药》 2022 年 31卷 8期
目的 探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考.方法 剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制...
来源:《中国医疗器械杂志》 2021 年 45卷 3期
目的 评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议.方法 通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全...
来源:《中国中医药信息杂志》 2021 年 28卷 3期
药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效...
来源:《药物评价研究》 2021 年 44卷 6期
目的 分析新型冠状病毒肺炎疫情下社会办医疗机构卫生督导中存在的问题和整改情况,并提出相关卫生管理建议.方法 根据相关法律法规、疫情防控文件等,制定新型冠状病毒肺炎疫情下卫生督导表,包含八大类一级...
来源:《广西医学》 2021 年 43卷 18期
药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整.药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要...
来源:《中国医药工业杂志》 2021 年 52卷 5期
目的:为医疗机构中药委托代煎信息化管理能力的提升及其监管模式的完善提供参考.方法:基于代煎服务相关政策分析和文献研究,回顾上海市医疗机构中药委托代煎服务相关规范性文件、法规,分析信息化在上海市...
来源:《中国药事》 2021 年 35卷 7期
目的:为完善我国国家药品抽检机制,探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考.方法:采用文献研究的方法,汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信...
来源:《中国药事》 2021 年 35卷 8期