工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度.1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件.FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业.2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新.笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究.
作者：丁恩峰；高海燕
来源：医药工程设计 2010 年 31卷 4期
