FDA最新工艺验证指南正式版解析-临床诊疗知识库

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作者：

丁恩峰；高海燕；陈军丽

来源：

医药工程设计 2011 年 32卷 3期

标签：

FDA 工艺验证 cGMP 工艺设计工艺性能确认工艺核实 QBD PAT

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件<ProcessValidation:General Principles and Practices>.修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响.笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.

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