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结合相关法规及指南对于制药行业工艺验证的要求,通过问卷调查了解国内制药企业工艺验证的一般现状及存在的问题,调研国内药企执行工艺验证新理念中出现的具体问题,结果表明我国制药企业未能有效执行推出的工艺验证新理念.企业应正视由此显示的质量管理体系缺陷,考虑本文建议的分析和改进措施,提高质量管理能力.
作者：俞育庆；张利英
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 2期
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