目的 在良好实验室规范(G L P)体系下,对生化试剂改变后7100型全自动生化分析仪的性能进行验证.方法 根据美国临床和实验室标准化协会的评价标准,选择丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转肽酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、总胆红素、总胆固醇、血糖、三酰甘油、肌酸激酶、尿素和肌酐13项生化指标,对7100型生化分析仪精密度、准确性、线性和携带污染率进行验证.结果 13项生化指标批内变异系数(CV％)<1/4美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa),批间CV％<1/3 CLIA′88 T Ea;准确度检测值与靶值比较,相对偏差<1/3 CLIA′88 T Ea;线性验证相关系数均>0.995,且线性偏差<1/2 CLIA′88 TEa;携带污染率均<0.5％.结论 经GLP条件下的性能验证,该日立7100型全自动生化分析仪在更换试剂后各方面性能良好,可用于毒理学试验中的临床检验工作.
作者：赵映淑；林应学；黎良程；刘春
来源：国际检验医学杂志 2019 年 40卷 1期
