目的：考察现行质量标准的科学性，评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法：按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求，采用现行标准对抽验样品进行法定检验；建立或完善了用于探索性研究的多个方法：采用原子吸收法测定猴头菌片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）的含量；采用HPLC法测定猴头菌片中腺苷含量；采集猴头菌片的近红外光谱，利用OPUS软件进行处理，建立猴头菌片的近红外光谱一致性检验模型。结果：法定检验：103批次猴头菌片质量均符合标准规定。探索性研究：103批次猴头菌片中均不同程度检出重金属及有害元素，不同厂家含量测定结果差异显著，近红外光谱一致性检验模型可用于药品监督抽样的快速筛查。结论：目前绝大部分猴头菌片的产品质量符合现行标准要求；新建方法能有效弥补现行标准的缺陷，更真实地反映药品质量，有助于发现产品中的质量问题，促进产品质量的提高。
作者：王蓓蓓
来源：药学与临床研究 2016 年 1期
