目的：对某国产循环酶法同型半胱氨酸试剂盒进行性能评价。方法依据 CLSI-EP 相关文件，在 AU2700生化仪上对该试剂盒的精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证、干扰试验等方面进行性能评价；并与西门子化学发光法进行比对分析，计算相关系数和直线回归方程，根据回归方程计算同型半胱氨酸在医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95％可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果批内精密度（CV）为0．94％、1．41％，批间 CV 为3．00％、2．60％；线性范围5．0～50．0μmol／L ，最大稀释倍数为20，临床可报告范围5．0～1000．0μmol／L ；血红蛋白≤5 g／L 、三酰甘油≤7．8 mmol／L 、抗坏血酸≤1．7 mmol／L 、胆红素≤0．68 mmol／L ，对试验无明显干扰；两种分析仪结果间均呈良好的线性关系，其相关系数 r 均大于0．975，在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论该国产同型半胱氨酸测定试剂盒在 AU2700全自动生化仪上的分析性能良好，可应用于临床检测。
作者：闫慧慧；罗金刚；骆飞；陈敏
来源：检验医学与临床 2016 年 13卷 16期
