目的 对Beckman Coulter AU5821全自动生化分析仪进行性能评价,验证其性能是否满足临床要求.方法 根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA' 88法案评价标准,对该检测系统20个常规生化检验项目的正确度、精密度、线性范围、参考区间、分析灵敏度、抗溶血干扰能力等方面指标进行性能评价.结果 AU5821全自动生化仪平均偏倚在0.49％ ～ 4.22％范围内,均小于1/4 CLIA' 88能力验证分析质量要求;批内精密度在0.64％～4.63％范围之内,均小于1/4 CLIA' 88能力验证分析质量要求,日间精密度在0.56％ ～ 3.05％范围之内,均小于1/3CLIA' 88能力验证分析质量要求.各检测项目在线性范围内的相关系数r均≥0.999 2,b在0.98～ 1.01范围内.各检测项目引用的参考区间合适.各项目分析灵敏度远小于参考值下限.血红蛋白浓度小于或等于5 g/L时,对钾、乳酸脱氢酶、总胆固醇、磷、谷草转氨酶、白蛋白、镁检测结果均有不同程度的影响,对其他常规项目影响不大.结论 Beckman coulter AU5821生化分析仪在正确度、精密度、线性范围、参考区间4个方面性能验证合格,同时分析灵敏度高及抗溶血干扰能力基本能满足实验室需求.
作者：陶亚；廖经忠；孙谦；吴琼；李民；易斌
来源：中国现代医学杂志 2014 年 24卷 29期
