目的:建立磷酸西他列汀片的质量控制方法.方法:利用HPLC法测定磷酸西他列汀片的含量,色谱条件为:TIANHE(R)Kromasil C 18色谱柱(200 mmx4.6 mm,5 μm);流动相为甲醇-0.1％ HClO4=45-55;检测波长λ=205 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为25℃;进样量20 μL.采用浆法进行溶出,分别以水、0.01 mol/L HCl、PBS4.5及PBS6.8为溶出介质,体积为1 000 mL,转速50 r/min,溶出时间60 min,按照紫外分光光度法(UV)于205 nm波长下进行测定.采用相似因子法对溶出度进行评价.结果:HPLC测定结果显示,磷酸西他列汀在6.4～96 μg/mL的浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均加样回收率为100.74％,RSD为0.46％;UV测定结果显示,磷酸西他列汀在5～15 μg/mL的浓度范围内线性关系良好(水、0.01 mol/LHCl、PBS4.5及PBS6.8中r分别为0.999 1、0.999 3、0.999 7、0.999 9);自制制剂与参比制剂的累积溶出度在4种溶出介质中的相似因子f(2)分别为64、87、63、59,均大于50.结论:该HPLC测定条件和含量测定方法能够有效地测定样品含量,且简便易行;该溶出度测定方法简便、准确度高,适用于磷酸西他列汀片的溶出度测定.
作者：张金芬；周禹宏；李继彬；邢正英；房志仲
来源：天津医科大学学报 2018 年 24卷 1期
