[目的]随着循证医学理念的推广应用,中医药临床试验数量快速增长,为促进相关研究证据的转化应用,对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议.[方法]基于中医药循证评价证据库系统(EVDS),辅以文献数据库补充检索,获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析.[结果]共纳入文献2463篇,其中中文2439篇,英文24篇,中文核心期刊收录149篇(6.11％),中国科学引文数据库(CSCD)收录91篇(3.73％).共涉及547种中成药,其中注射剂77种,口服/外用中成药470种.研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等.单中心研究占98.29％,多中心研究仅占1.71％.56.23％的研究样本量小于100例.方法学方面,44.18％的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5％.此外伦理审查和方案注册问题依旧突出.[结论]虽然有大量的临床随机对照试验发表,但普遍存在方法学问题,欠缺有国际影响力的期刊论文.未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出,推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用,为科学决策提供依据.
作者：欧益；季昭臣；胡海殷；强晓钰；曹璐佳；张俊华
来源：天津中医药 2022 年 39卷 5期
