[目的]对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验(RCT)的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议.[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价.[结果]纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量＞200例的RCTs研究26篇,占6.90％.涉及中成药79种,其中口服中成药54种(68.35％),注射液25种(31.65％);干预vs对照设置以"中成药+西药vs西药"应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67％;疗程以31～90 d为主(194篇,51.46％);评价指标中,理化检测指标(81.70％)和症状/体征指标(10.00％)应用最多.[结论]已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足.建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验
作者：王丹蕾；季昭臣；胡海殷；冯超男；强晓钰；吴晓蕾；彭德慧；曹璐佳；张俊华
来源：天津中医药 2023 年 40卷 1期
