目的 研究硝苯地平缓释微丸在犬体内的药动学,并评价其生物等效性.方法 6只Beagle犬随机分为2组,采用自身交叉单剂量口服硝苯地平缓释微丸和上市产品硝苯地平缓释胶囊(Coracen?),剂量均为20 mg,采用LC-MS/MS法,以地西泮为内标,测定血药浓度,并对其药动学参数和生物等效性进行研究.结果 硝苯地平缓释微丸和Coracen?的t1/2为5.03±1.16和4.67±1.02h,tmax为3.83±0.41和3.67±0.52h,AUC0～24h为164.99±20.32和155.41±23.43ng·h·mL-1,Cmax为27.11±2.87和28.72±4.88 ng·mL-1.与Coracen?相比,硝苯地平缓释微丸主要药动学参数差异均无统计学意义(P>0.05),双单侧t检验显示,硝苯地平缓释微丸的lnAUC0～24 h和lnCmax的t1和t2均大于临界值t0.95(4);(1-2α)置信区间分别为88.3％ ～121.6％ 和79.6％ ～133.5％,两制剂生物等效.结论 硝苯地平微丸缓释效果良好,与上市产品Coracen?生物等效.
作者：肖正林；丁劲松
来源：西北药学杂志 2018 年 33卷 1期
