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该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为，加强对软硬件的投入和建设，加强对临床试验质量和试验过程的管理，制定完备的管理制度和标准操作规程，建立规范化的管理模式，有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的参考。
作者：赵桂芝；李亚平；黄飞华；张家建
来源：医药导报 2016 年 35卷 z1期
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