目的 考察自制奥美沙坦酯片与原研制剂在不同pH值溶出介质中体外溶出行为的相似性.方法 通过测定奥美沙坦酯自制和原研两类制剂的溶出曲线,采用f 2相似因子对溶出曲线的相似度进行评价.结果 自制奥美沙坦酯片的原料粒径大于75μm时,溶出曲线不同于原研制剂,将原料微粉化(粒径约15μm)自制片在4种介质的溶出曲线与原研制剂相似.结论 奥美沙坦酯原料粒径是决定制剂溶出的关键因素,原料微粉化(粒径约15μm)自制片能够达到与原研制剂相似的体外溶出行为.
作者：苗彩云；陈江飞
来源：医药导报 2020 年 39卷 5期
