药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员.医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理.药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理.临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究.
作者：熊宁宁；王方敏；刘海涛；蒋健；洪明晃；梁茂植；张瑞明；修清玉；熊玉卿
来源：中国临床药理学与治疗学 2016 年 21卷 3期
