目的 评价2种非洛地平缓释片在健康中国男性人体的生物等效性.方法 用双交叉设计,24名健康男性受试者随机分为2组,单剂量口服非洛地平缓释片试验药物或对照药物5mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆非洛地平血药浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数.结果 试验药物与对照药物的Cmax分别为(2.15±1.37),(1.67±0.87) ng·mL-1;Tmax分别为(5.40±3.42),(5.85±4.84)h;t1/2分别为(16.51±5.82),(18.78±8.16)h;AUCo-72h分别为(37.68±22.05),(34.71±20.88)ng·h·mL-1;AUCo-∞分别为(39.90±23.64),(37.93±23.75)ng·h·mL-1;Cmax、AUCo-r2h和AUCo-∞的90％可信区间分别为109.6％ ～ 141.6％,99.2％ ～120.2％和96.2％ ～117.8％.两制剂的Tmax非参数法检验差异无统计学意义.试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(114.0±33.7)％.结论 2种非洛地平缓释片剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性.
作者：许俊羽；赵侠；孙严彤；顾景凯；王梓凝；张冬梅；周颖；梁雁；崔一民
来源：中国临床药理学杂志 2013 年 29卷 3期
