目的 验证联合应用S/D法和膜过滤法灭活/去除凝血酶病毒的效果.方法 采用S/D法灭活凝血酶中间体的乙脑病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)和伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV),膜过滤法去除猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)和呼肠孤病毒Ⅲ型(reovirus3,Reo3),细胞病变法测定病毒滴度;参照《中国药典》三部(2010版)要求,测定聚山梨酯80和磷酸三丁酯的残留量,并检测样品病毒灭活/去除前后的效价、蛋白质含量及相对分子质量.结果 S/D法可有效灭活脂包膜指示病毒,膜过滤法可在一定过滤量范围内去除PPV和Reo3指示病毒.梨酯80和磷酸三丁酯残留量符合《中国药典》三部(2010版)限度要求;样品经灭活/去除病毒后,效价提高了8.5％,蛋白质含量提高了12.7％,灭活前后相对分子质量范围无明显变化.结论 联合应用S/D法和膜过滤法可用于凝血酶及其他血液制品的病毒灭活/去除工艺,以提高制品的病毒安全性.
作者：陈英红；孙伊；罗浩铭；姜瑞芝；张晓荧；刘艳；张娜
来源：中国生物制品学杂志 2019 年 32卷 4期
