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新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障.加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义.我国GCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的_个重要环节.但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高.
作者：宋苹；唐雪春；张勋
来源：中国新药与临床杂志 2008 年 27卷 4期
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