目的:鉴于我国关于知情同意的实证调查不够的事实,本研究旨在详细调查受试者知情同意后,对知情同意书及过程的理解及满意度.方法:本研究以中南大学湘雅医院近期招收的药物临床试验受试者为调查对象,共面谈了56位受试者,调查和分析了受试者对知情同意的理解度和满意度等方面的情况.结果:94.6％的受试者对知情同意书的内容基本了解和完全了解;93.6％的受试者对知情同意的有关过程基本满意和非常满意.高龄和受教育程度较低的受试者对知情同意书的理解程度较差;受试者对损害赔偿或治疗及申诉等方面的问题认知较低.结论:针对已发现的问题,为了更好地保护受试者的权益并促进药物临床试验顺利进行,知情同意书的设计应该更加人性化,研究者应该加强共情能力及责任感的培养,伦理委员会也应该加强自身建设.
作者：冯龙飞
来源：中国新药杂志 2018 年 27卷 24期
