目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考.方法:利用美国FDA公共数据开放项目(openFDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库自2004年1月以来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号,以其95％置信区间下限(ROR 95％CILower bound)＞1提示有安全警戒信号,比较奥氮平和其他抗精神病药(包括喹硫平、氯氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇)与警戒信号的比例失衡分析结果,以相对报告比(RRR)最大提示其与该警戒信号最相关.结果:共提取得到的11 171 211份ADE报告中,以奥氮平为怀疑药物的ADE报告27 705份,其中以精神疾病分类的ADE报告数与信号数最多,＞1 000例的ADE信号有药物毒性、药物无效、药物相互作用、体重增加、嗜睡、自杀死亡、过量和恶性综合征(NMS).ROR法检测数量排序前100位ADE信号中有83个安全警戒信号,其中16个在奥氮平最新药品说明书中未提及,以NMS 风险信号最高(ROR 95％CILower bound = 58.227).氯丙嗪(RRR = 75.271)、氟哌啶醇(RRR =66.164)与NMS风险相关性均高于奥氮平(RRR=52.375).结论:利用openFDA平台对奥氮平的安全警戒信号进行检测分析,可有效为其后续药物警戒工作提供参考.
作者：朱秀清；胡晋卿；邓书华；谭亚倩；王占璋；卢浩扬；倪晓佳；李璐；张明；尚德为；温预关
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 1期
