临床试验的患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)可为医患共同决策、药品标示说明、临床指南和卫生政策提供有价值的参考,然而目前的临床试验方案对PRO重视度仍不足.《规范临床试验方案内容声明》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials,SPIRIT)依据循证医学原理,通过简洁指引条目提高临床试验方案的完整性.然而,该声明并未提供PRO相关的详细内容.新的SPIRIT-PRO指南为临床试验方案中PRO提供详细指引.这些指引将PRO作为主要研究终点或关键的次要研究终点.在临床研究方案设计中纳入PRO,可以提高研究质量,也有助于以患者为中心的治疗.本文对《临床试验方案中纳入患者报告结局的指南-扩展声明》重点内容进行分析和解读,包括临床试验中PRO数据的管理、收集、分析的规范性方法等内容,以期为临床试验工作者提供参考.
作者：周慧；姚弥；陈杰；陈孝；陈艺莉；陈崴；元刚
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 14期
