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目的:结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题.方法:结合本院药物临床试验开展实际案例,就受试者入选/排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面,分析临床试验方案缺陷及注意事项.结果:药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响.结论:科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容.
作者：王瑾；柴栋
来源：中国药物应用与监测 2009 年 6卷 6期
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