目的：研究双氯芬酸钾胶囊在正常人体内的药代动力 学与相对生物利用度。方法：采用HPLC法测定10名健康男性志 愿者随机自身交叉单剂量口服50mg双氯芬酸钾胶囊和进口双氯 芬酸钾片后的血药浓度，计算两者的药代动力学参数及相对生 物利用度，并以AUC（0～6）、Tmax、Cmax为指标，用配对t检验法 分析国产胶囊与进口片的生物等效性。结果：国产与进口双 氯芬酸钾制剂的药－时曲线符合口服吸收一房室模型。AUC（0 ～6）分别为（183452±71106）μg/（h·L）、（189119±85 908）μg/（h·L）；Tmax分别为（115±077）h、（130±0 97）h；Cmax分别为（152229±106387）ng/ml、（150854±89 244）ng/ml。配对t检验结果表明，AUC（0～6）Tmax、Cmax均无显 著性差异（P>005）。结论：国产双氯芬酸钾胶囊对进口片的 相对生物利用度为（10080±1659）％，国产与进口两种双氯 芬酸钾制剂具有生物等效性。
作者：吴妍；黄萍；韩敏；何海霞；周远大；姚高琼；朱治本
来源：中国药房 2001 年 12卷 3期
