目的：建立测定瑞戈非尼原料药中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Atlantis T3 C18，流动相为0.1％三氟乙酸-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为232 nm，柱温为35℃，进样量为10μl。结果：AFP-PMA脲（杂质A）、FP-二甲基吡啶甲酰胺（杂质B）、3，4-双-CTF-氨基甲酰胺基-PMA（杂质C）与主成分瑞戈非尼及其他未知杂质均能达到很好的分离；杂质A、B、C和瑞戈非尼检测质量浓度线性范围分别为0.511～5.108μg/ml（r＝0.9999）、0.287～2.869μg/ml（r＝0.9995）、0.360～3.604μg/ml（r＝0.9999）和1.444～14.442μg/ml（r＝0.9998）；检测限分别为0.052、0.022、0.084和0.071μg/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；杂质A、B、C加样回收率分别为102.7％～106.3％、98.2％～102.9％、98.6％～104.3％， RSD分别为1.09％、1.83％、1.57％（n＝9）。结论：该方法灵敏、快速、准确、可靠，可用于瑞戈非尼原料药中有关物质的测定。
作者：滕文荃
来源：中国药房 2016 年 27卷 24期
