目的 研究仿制盐酸二甲双胍缓释片元唐(受试制剂)和原研药格华止缓释片(参比制剂)在中国健康受试者中空腹单次po给药的生物等效性和安全性.方法 36例健康受试者在空腹单次po给药(500 mg)后进行随机、开放、两周期、两交叉试验.第1周期给药后,7d清洗期后进行第2周期交叉给药.每周期给药0h(给药前30 min内)和给药后36 h内不同时间点采集血样.液相色谱-串联质谱法测定脱蛋白血浆中二甲双胍浓度,用非房室模型计算各受试者的药动学参数并分析生物等效性.采用SAS 9.4软件统计分析2种药物的安全性.结果 试验过程中,2例受试者脱落,34例受试者完成试验.受试制剂和参比制剂曲线下面积(AUC)分别为AUC0→t 5.3±1.5和(5.1±1.4)h·mg·L-1,AUC0→∞5.4±1.5和(5.2±1.4)h·mg·L-1,最大血药浓度(Cmax)分别为0.82±0.22和(0.79±0.23)mg·L-1;三者的几何均值之比(90％置信区间)分别为103.2％(96.2％～110.8％),103.1％(96.3％～110.4％)和104.6％(96.3％～113.7％),均在生物等效区间(80.0％～125.0％)范围内.方差分析结果显示,给药顺序、给药周期和剂型对受试制剂和参比制剂等效性无显著影响.药物耐受性好,不良事件具有自限性,2种制剂不良反应的发生率、种类、严重程度和转归无显著差异.结论 2种盐酸二甲双胍缓释片在
作者：孙明利；漆璐；罗向东；刘慧娟；王瑜；张薇；王兴河
来源：中国药理学与毒理学杂志 2021 年 35卷 11期
