目的：：评价肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊的人体生物利用度及生物等效性。方法：32名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊(受试制剂)与雷贝拉唑钠肠溶胶囊(参比制剂)各20 mg,分别在不同时间点采集血浆样本,清洗期7 d。采用LC-MS/MS法测定血浆中雷贝拉唑浓度,采用DAS 3.0软件统计分析药动学参数。结果：受试者餐后口服肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊与肠溶胶囊的主要药动学参数如下：T1/2分别为(2.20±0.83) h和(1.95±0.52) h ；Tmax (3.88±1.11) h和(4.64±1.50)h；Cmax分别为(401.06±170.75)ng·ml-1和(394.63±215.64)ng·ml-1；AUC0→t分别为(918.42±427.39) ng·h·ml-1和(994.49±520.73)ng·h·ml-1；AUC0→∞分别为(937.30±445.13)ng·h·ml-1和(1011.69±534.78)ng·h· ml-1。数据分析显示：两种制剂的主要药动学参数除Tmax(P<0.05)外,其余差异均无统计学意义(P>0.05)。肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊的相对生物利用度为(99.80±7.20)
作者：于丽秀；周莹；陈文；严慧娟；黎维勇
来源：中国药师 2015 年 5期
