目的:采用常规PCR及实时荧光PCR方法检测肝素钠粗品及原料药中的猪、牛、羊源性成分.方法:利用土壤基因组DNA提取纯化试剂盒从肝素钠粗品及原料药中提取残留核酸,以其为模板,通过常规PCR及实时荧光PCR法进行动物源性成分鉴定.以提取猪肝、牛心、羊肝的DNA为对照品,验证所建立的常规PCR法及实时荧光PCR法的特异性及灵敏度,并用以上两种方法对3批肝素钠粗品及4批肝素钠原料药进行动物源性成分鉴定.结果:采用的两种PCR方法对猪、牛、羊源性成分的鉴定具有特异性,且灵敏度分别达到Pg级及10-1 pg级.通过土壤基因组DNA提取纯化试剂盒成功从肝素钠粗品及原料药中提取获得适用于PCR反应的模板DNA,显示7批肝素钠样品均为猪源性产品,且未检出牛、羊源性成分污染.结论:建立了一种快速有效地从肝素钠粗品及原料药中提取DNA的方法,并成功通过两种PCR方法对其猪、牛、羊源性成分进行鉴定,为监督药品规范生产,保证用药安全提供了技术支持.
作者：王自强；何素婷；邵泓；陈钢
来源：中国药师 2015 年 18卷 9期
