盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究-临床诊疗知识库

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作者：

王婷婷；李亘；周瑞

来源：

中国药业 2016 年 25卷 22期

标签：

盐酸伊立替康注射液细菌内毒素检查凝胶法干扰试验 irinotecan hydrochloride injection bacterial endotoxin test gel-clot interference test

目的：建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。方法依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求，通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果样品用碱性调节稀释剂Ⅱ调节样品pH至6.0~7.0，细菌内毒素检查( BET )用水稀释至0.95 g/L时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该方法用于检查盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素可行。

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