目的 通过反向工程研究盐酸伊立替康注射液生产工艺中乳酸投料量.方法 乳酸辅料主要由单乳酸和乳酰乳酸组成,稀释后直接进行高效液相色谱-紫外分光光度法(HPLC-UV)分析可确定单乳酸和乳酰乳酸的比例,经碱加热预处理后再采用HPLC-UV分析可确定总乳酸量,精密度和准确度良好.结果 原研药中乳酸含量与美国食品药物管理局(FDA)说明书处方一致,但原研药中乳酰乳酸含量仅为实验自制的25％,需予以关注.结论 反向工程技术的应用可解决乳酸投料问题,并为工艺开发提供指导,保证产品一致性,规避产品开发风险.
作者：付强；刘青；徐兴志；王志云；陆伟跃
来源：中国药业 2020 年 29卷 5期
