目的:受试者对临床试验的认知评价和满意度会直接影响临床试验是否能够顺利开展.本研究探讨受试者对抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的认知和满意度的影响因素,为抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验受试者招募和试验依从管理、提高试验效率提供参考.方法:2017年7月至2019年5月对在中国医学科学院肿瘤医院参加抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的恶性肿瘤患者进行横断面问卷调查,对调查结果进行统计学分析.采用Cronbach's α系数估计内部一致性.使用有序Logistic回归模型分析对影响受试者认知及评价的相关因素进行分析.结果:本研究的Cronbach's α值为0.67,问卷内部一致性可接受.在参加抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的患者中,不耗时组的患者对试验评价最正向[非常耗时组vs.不耗时组:优势比(oddsratio,OR)为0.07,P＜0.001;一般耗时组vs.不耗时组:OR=0.17,P=0.008].受教育程度较高的群体较偏低组对试验的整体评价更正向(教育程度偏低组vs.教育程度较高组:OR=0.29,P=0.008;教育程度中等组vs.教育程度较高组:OR=0.78,P=0.611).参与试验过程中不耗时组满意度高(非常耗时组vs.不耗时组:OR=0.09,P=0.005);获取信息渠道充足的满意度高(OR=8.20,P＜0.001).相比经济补偿充足的人群,经济补偿居中的人群满意度更低(补偿不足组vs.补偿充足组:OR=3.32,P=0.09
作者：唐乐；姜时雨；秦燕；姚嘉瑞；石远凯
来源：中国肿瘤临床 2022 年 49卷 7期
