目的证实卡培他滨联合奥沙利铂的改良方案（mXELOX），与FOLFOX6改良方案（mFOL-FOX6）比较，一线治疗转移性结直肠癌（ mCRC）的非劣效性。方法采用随机、平行的Ⅱ期临床研究。310例未经治疗的mCRC患者被随机分配接受mXELOX或mFOLFOX6化疗（ mXELOX 158例；mFOLFOX6152例），每2周为1周期。以总体反应率（ ORR）、无进展生存（ PFS）、总生存（ OS）和化疗不良反应为评价指标。mXELOX 用法：卡培他滨（2000 mg/m2， d1～9）联合奥沙利铂（85 mg/m2， d1）。 mFOLFOX6用法：OXA 85 mg/m2，d1；继之予以亚叶酸钙400 mg/m2，d1静脉滴注2 h；然后5-FU 400 mg/m2，d1静脉推注后；予以5-FU 2400 mg/m2，46 h连续静脉滴注。结果分析符合方案数据集， mXELOX 与 mFOLFOX6之间的ORR、中位PFS、中位OS均无显著差异；ORR分别为45％与47％，单侧95％可信区间上限为13.8％（非劣效性所需的上限为15％）；中位PFS分别为8.7个月与9.1个月；中位OS分别为20.9个月与21.5个月。 mX-ELOX与mFOLFOX6的3/4级不良反应发生率：神经病变分别为18％与19％（ P＞0.05）；腹泻分别为15％与17％（ P＞0.05）；手足综合征分别为19％与8％（ P＜0.01）；中性粒细胞减少分别为17％和28％（ P＜0.01）。结论 mXELOX一线治疗mCRC非劣效于m

作者：王志勇；马进元

来源：中华临床医师杂志（电子版） 2013 年 7期