目的 探讨国产Numen弹簧圈治疗未破裂颅内动脉瘤的安全性和有效性.方法 2017年4月至2019年2月海军军医大学第一附属医院等10家临床试验中心共同完成前瞻性、多中心、开放性、随机对照、非劣效性临床试验——CATCH试验,纳入其中240例未破裂颅内动脉瘤亚组进行分析;根据术中使用的弹簧圈类型将患者分为Numen组与Axium组.主要有效性观察指标为术后6个月动脉瘤的成功闭塞率(Raymond分级为Ⅰ或Ⅱ级);次要有效性指标为术后6个月、12个月的动脉瘤完全闭塞率(Raymond分级为I级)以及术后6个月的动脉瘤再通率.安全性指标为术后6个月、12个月的动脉瘤再治疗率和严重不良事件的发生率.结果 全分析集中,与Axium组(117例)比较,Numen组(123例)原发性高血压患者占比低(P=0.030),而性别、年龄等基线资料的差异均无统计学意义(均P＞0.05).符合方案集(Numen组103例,Axium组98例)中,两组术后6个月动脉瘤成功闭塞率[93.2％(96/103)对比95.9％(94/98)]、完全闭塞率[65.0％(67/103)对比63.3％(62/98)]以及再通率[5.9％(6/101)对比2.1％(2/97)]的差异均无统计学意义(均P＞0.05);术后12个月动脉瘤完全闭塞率的差异无统计学意义[均为74.4％(67/90),x2=0.00,P=1.000];术后即刻动脉瘤栓塞密度的差异无统计学意义[(41.90±22.32)％对比

作者：魏雁鹏；左乔；李天晓；管生；杨华；赵振伟；祝新根；梁国标；吴鑫；冷冰；汪阳；段国礼；赵瑞；刘建民

来源：中华神经外科杂志 2023 年 39卷 11期