草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了“质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)”.EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物.目前我国尚未制定关于中药或中药材(饮片)质量标准相关指导原则.介绍该指南文件的主要内容,并结合中药质量监管情况进行分析,以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考.
作者：孙昱；萧惠来
来源：药物评价研究 2019 年 42卷 10期
