2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展...
来源:《中国新药杂志》 2021 年 30卷 20期
目的 加强医院药品采购中的资质审核,确保药品质量,保障用药安全有效.方法 以国家食品药品监督管理局颁布的法规文件为依据,对资质审核时应注意的关键环节进行细节上的探讨.结果 通过对我院药品采购资质审...
来源:《中国药事》 2011 年 25卷 4期
目的 对国内已上市2个厂家右佐匹克隆片进行质量研究,同时与国外原研药进行一致性评价.方法 参照国家食品药品监督管理局标准对本品的性状、鉴别、有关物质、含量、含量均匀度等进行研究,并采用不同溶出条...
来源:《安徽医药》 2013 年 17卷 10期
各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题.本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国...
来源:《中国药物警戒》 2013 年 10卷 7期
来源:《中华检验医学杂志》 2006 年 29卷 10期
目的 发现并总结出药品不良反应与不合理用药的相关性,指导临床合理用药.方法 对我院报告的药品不良反应和国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应信息进行分析.结果与结论 许多药物不良反应与不合理用...
来源:《中国药事》 2012 年 26卷 2期
目的:通过分析现行基于成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据,及数据外推的优势和局限性,为儿科药物开发提供一些思路和指导.方法:检索美国药品食品管理局(USFDA)、欧洲医药管理局(EMA)、...
来源:《中国临床药理学与治疗学》 2019 年 24卷 1期
生物胺系统抗抑郁药物呈现出良好的经济效益和开发前景,近年来针对5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)/多巴胺(DA)三重靶点再摄取抑制作用的抗抑郁药物研发得到快速发展,但其可能伴随的副作用─滥用与成瘾,...
来源:《中国药物警戒》 2022 年 19卷 1期
首次临床试验起始剂量的拟定是药物从临床前推进到临床阶段的关键节点.免疫调节类药物因其对机体免疫系统的调控,可引发包括细胞因子风暴、过敏等严重免疫相关毒性.在TGN1412事件发生后,传统的以毒理学终...
来源:《中国临床药理学杂志》 2022 年 38卷 19期
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药...
来源:《药学与临床研究》 2018 年 26卷 1期