该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上,结合临床实际制定的,较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理...
来源:《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
目的 构建一种新的药品不良反应(ADR)因果关系判定的量化标准.方法 通过文献检索和专家咨询,得到准则层指标14项,每项又根据实际情况分为不同的判断情况,构成子准则层,形成问卷.对65名上海市食品药品监督...
来源:《上海交通大学学报(医学版)》 2010 年 30卷 8期
目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁...
来源:《儿科药学杂志》 2009 年 15卷 4期
目的 通过对非处方中成药不良反应发生原因的归纳总结,为非处方中成药的安全合理使用提供参考.方法 规定中成药范围包括:中药复方制剂,中西药复方制剂,中药提取物制剂.采用回顾性研究方法,通过检索检索国...
来源:《云南中医学院学报》 2013 年 36卷 2期
中国国家食品药品监督管理局已批准4类核苷和核苷酸类药物(nucleoside and nucleotide analogs,NAs)用于慢性乙型肝炎患者(chronic hepatitis B,CHB)治疗.用这些药物可对CHB患者进行有效治疗,但常发生乙型...
来源:《传染病信息》 2013 年 26卷 1期
组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法,同样处于进展中的是组织工程医疗产品(TEMPs)的监督管理和标准研究.TEMPs为涉及多学科的医疗产品,美国食品药品管理局(FDA)采用基于产品危险...
来源:《中国修复重建外科杂志》 2003 年 17卷 6期
《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景,阐述修订的指导思...
来源:《中国临床药理学杂志》 2014 年 10期
收集2002-2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高...
来源:《中国中药杂志》 2015 年 40卷 2期
氟尿嘧啶植入剂是一种新型的植入用缓释制剂,主要有效成分为氟尿嘧啶.该药是国家食品药品监督管理局批准的第一个抗肿瘤控释植入剂,对肿瘤具有特异性杀伤作用.治疗药物限制在肿瘤部位发挥作用,提高局部药...
来源:《医学综述》 2012 年 18卷 10期
美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方...
来源:《中国医药导报》 2014 年 28期