目的建立了辛伐他汀胶囊的含量及有关物质测定的 RP-HPLC 方法。方法采用 Hypersil C18（250 mm ×4．6 mm ，5μm ）色谱柱；0．25 g · L -1磷酸二氢钠溶液（p H 4．5）-乙腈（35∶65）为流动相；检测波长：238 nm。结果辛伐他汀质量浓度在40～160μg · mL -1范围内，峰面积与质量浓度呈良好线性关系（r＝0．9997，n＝7），平均回收率为99．25％～100．47％（n＝9）和99．26％～100．56％（n＝9），RSD为1．14％～1．94％和1．03％～2．36％。辛伐他汀及其有关物质得到基线分离，方法的最低检测量为0．2ng，控制总杂质量不得超过2．0％。结论该法测定辛伐他汀胶囊的含量及有关物质，方法简便、快速，结果准确，专属性好，适用于辛伐他汀胶囊的质量控制。
作者：刘放；吴小平
来源：西北药学杂志 2013 年 5期
