目的：观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：进行了400~3200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1600 mg、2400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验，共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果：正痹关节片口服单次和多次给药试验，所有受试者生命体征均正常，实验室部分指标用药后转为异常，但临床判断无临床意义；试验期间无严重不良事件发生，无合并用药，有2人发生轻度不良事件，均未作处理自行恢复。结论：单次及多次给药期间，所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。
作者：王淑华；李泮海；崔燕；臧恒昌；陈兆光；庄婕
来源：中国药师 2014 年 9期
