目的:建立戊酸雌二醇片有关物质检查及含量测定的方法.方法:采用HPLC法,有关物质检查采用Waters Nova-Pack Phenyl柱(150 mm×3.9 mm,4μm),以水-甲醇(60:40)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,242 nm和280 nm双波长检测,柱温为室温,进样量为50 ml.含量测定采用Hypersil BDS C18柱(200 mm×4.6 mm,5 mm),以水-甲醇(15:85)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为280 nm,柱温为室温,进样量为20 ml.结果:此条件下可分离9种以上戊酸雌二醇的有关物质.戊酸雌二醇在0.939～391.314μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.68％(RSD=0.48％,n=9).结论:建立了有效的戊酸雌二醇片的质量控制方法,为戊酸雌二醇片质量标准收入国家标准提供有效的方法依据.
作者：付丽娟；陈蓉
来源：中国药师 2019 年 22卷 2期
