医疗器械的软件相关召回分析-临床诊疗知识库

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作者：

彭亮；于一

来源：

中国医学装备 2016 年 13卷 7期

标签：

医疗器械召回软件相关召回软件确认不良事件可用性 Medical device recall Software-related recall Software validation Adverse event Usability

目的：基于软件相关召回分析，探讨医疗器械的软件监管要求。方法：收集整理美国软件相关召回数据，分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势，提供医疗器械的软件监管对策。结果：自1983-2011年的4个时期内，美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6

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