建立了高效液相色谱法测定氢溴酸沃替西汀片中的有关物质,以加校正因子的自身对照法定量.使用Agilent SB-C18色谱柱,流动相为乙腈:30 mmol/L磷酸盐缓冲液(用磷酸调至pH 3.2),线性梯度洗脱,检测波长226 nm.计算有关物质的相对校正因子(RCF),以此计算有关物质含量,并与对照品法测定结果比较,以验证方法的准确性.结果有关物质A(S-氧化物)、B (N-甲酰化物)的相对保留时间为0.35、2.37,RCF为1.29、0.80.RCF法与对照品法测定结果无显著性差异.通过方法学验证,沃替西汀和这2个杂质的分离度良好,均在0.2～20 μg/ml范围内线性关系良好.有关物质A和B的平均加样回收率为99.2％和101.3％,RSD为1.2％和0.9％.该方法简单易行,可准确测定沃替西汀片剂中有关物质.
作者：李建伟；宋素丽；张辉；赵建斌
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 9期
