目的:利用美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司致药品不良反应信号,为临床安全用药提供参考.方法:采用回顾性研究方法,利用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法,对FEARS数据库中2009年第1季度至2019年第1季度共41个季度的他克莫司致不良事件报告进行数据挖掘与分析.结果:使用ROR法得到他克莫司致药品不良反应信号共1 365个,将其信号强度按照降序排列得到排序居前50位的信号,其中原研药说明书中未提及的不良反应共14个,按世界卫生组织术语集分类累及2个新的系统;新的不良反应主要集中在泌尿系统损害、全身性损害、免疫功能紊乱、呼吸系统损害、代谢和营养障碍以及中枢和外周神经系统损害.结论:他克莫司药品说明书未收录的不良反应较多且累及器官和(或)系统分布广泛,建议临床用药时需谨慎.
作者：程艺；陈晨；余春飞；陈乾；陈力
来源：中国医院用药评价与分析 2020 年 20卷 5期
