目的 研究依那西普每周1次皮下注射50 mg对接受甲氨蝶呤(MTX)治疗的中国活动性类风湿关节炎(RA)患者的疗效及安全性.方法 本研究由2部分组成:12周双盲治疗阶段和12周安全性开放研究阶段.双盲期间的随机通过临床操作随机化(CORE)系统完成.在双盲阶段,RA患者被随机分配到依那西普50mg治疗组或安慰剂组,每周1次皮下注射给药,同时坚持一定剂量MTX给药.完成双盲治疗的RA患者在开放治疗中均接受每周1次依那西普50 mg和MTX给药.以美国风湿病学会(ACR)疗效评价指标ACR 20为主要终点疗效指标.次要终点疗效指标包括医生和患者总体评价、晨僵持续时间、疼痛目视模拟测试表(VAS)、健康评估问卷(HAQ)、C反应蛋白(CRP)值、疼痛和肿胀关节数.并且比较2组的安全性结果.采用Fisher精确概率法对主要终点疗效指标第12周ACR 20应答情况及其他次要终点疗效指标进行分析.使用协方差方法分析连续终点相对于基线的变化.结果 双盲治疗期间修正的意向性治疗人群(Mitt)共有156例患者,其中依那西普+MTX组77例.安慰剂+MTX组79例,149例患者完成双盲阶段的治疗.治疗4周时,依那西普+MTX组ACR 20有效率为39
作者：陈盛；陈顺乐；黄烽；黄建林；栗占国；吴东海；朱平；潘云峰；陈适；马丽；冷南；杨尊明
来源：中华风湿病学杂志 2010 年 14卷 7期
