目的 建立新方法对硫酸卷曲霉素进行补充检测,综合现行标准检验结果对其质量现状进行评价.方法 采用Agela Venusuil XBP C18 (L)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 2.3)(0.2 mol·L-1磷酸二氢钾-0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液,用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(93:7)为流动相A,以磷酸盐缓冲液(pH 2.3)-乙腈(90:10)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL,min-1,柱温25℃,检测波长为268 nm,测定了硫酸卷曲霉素的有关物质、组分及含量;并依据现行法定质量标准,对硫酸卷曲霉素原料及制剂进行检验,分析国内硫酸卷曲霉素的总体质量水平;对其有关物质进行了杂质谱分析.结果 该方法分离了卷曲霉素ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB四个主成分,有关物质测定方面制剂的最大单杂在0.4％～1.2％之间,总杂在1.3％～4.0％之间;组分及含量测定方面制剂的Ⅰ组分均值为96.2％,含量均值为106.1％;杂质谱研究结果显示硫酸卷曲霉素制剂中主要杂质23个,其中3个未知杂质含量均较高,各企业制剂杂质谱基本固定.结论 目前国产硫酸卷曲霉素质量状况较好;硫酸卷曲霉素重金属、有关物质、组分及含量的标准提高更有助于产品质量的严格控制;杂质谱研究为今后目标杂质的控制提供了参考.
作者：李茜；刘英；闻京伟；李少杰；王立萍；杨淑先；池俊英；高艺歌
来源：中国药事 2014 年 28卷 8期
